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药检实验室需要满足的条件
文章来源:未知
发布之间:2020-01-08 14:26
点击量:
1、 药检
实验室
条件应满足工作任务的需要。有整洁的环境,周边无明显污染源,
实验室
有足够的工作面积和合理的分隔。室内管线设置整齐(或暗装),有配电稳压
设备
,电源有总闸和分闸。
2、 药检实验室的建筑面积人均应不少于40平方米,药检实验用房应不少于总建筑面积60%。
3、 实验室应具有足够的照明并有良好的安全设施,室内的墙、地面、天花板平整光洁,无裂隙、无脱落尘粒物质、不易积尘、不长霉、便于清洁。
4 、实验室应设置通风、局部通风、消声、减震、火警预警、避光、隔热、低温、防潮、吸尘、防腐蚀及空气净化等设施,并进行定期监测、控制和记录。
5、 实验室温度应在15~30℃,相对湿度宜控制在65%以下。特殊需要的实验,应有专用的符合条件的房间。
6、 装有气相色谱、原子吸收光谱等设备的实验室,应有专用排气设施。
7 、取样室应具备与检品要求相一致的洁净度,有防止污染或交叉污染的设施,并能定期监测滤效。
8 、天平室应防潮、隔执并有防震减震的措施。
9 、对湿度敏感的实验或设备,应有专门实验场所、室内应有除湿机或其他除湿装置。
10 、检验样品留存室应具有与所存样品规定相同的条件、环境和空间。
11 、压力容器宜单独存放,并有有效的安全隔离。
12 、试药、标准品、对照品有适宜的贮存间、有专柜分类存放、专人管理。
13 、应有急救、防护措施并有供安全存放待处理废弃物的场所。
14 、毒、麻药的贮存,应有专用的贮存间,有专人、专帐、专柜,加锁保管。
15 、实验室内贮存的易燃、易爆及有腐蚀性的物质应限量,并放置在安全设施内。
16、 易燃、易爆及有腐蚀性物质应有危险品库贮存,库内有良好的防爆和通风设施、能保持干燥。
17、药品库房所存的药品试剂和实验器材,应按不同性质分区存放、库内设有防火、防盗、防爆、防潮等设施。
18、 抗生素微生物检定室
18.1 检定室应清洁整齐,光线明亮:宜分为两部分,一部分为准备间,一部分为操作间。
18.2 操作间内洁净度宜达到10万级,滤器按规定定期监测,必要时应清洗和更换。
18.3 操作间设超净工作台,台面保持水平。室温控制在20~25℃。
18.4 检定室应与微生物限度检查的
无菌室
严格分开。
19 、微生物限度检查的无菌室。
19.1 无菌室分为无菌操作室与缓冲间,均应设置灭菌用紫外线灯。缓冲间与无菌操作室之间可设物品传递窗口,两侧窗口应连锁。
19.2 无菌室内部表面应平整光滑、无缝隙、不散发或吸附尘粒,能耐受清洗、消毒;墙壁与天花板及地面间的交界处应呈孤形。
19.3 无菌操作室应设置同等级别的超净工作台,超净工作台的洁净空气应保持对环境形成正压,并不低于4.9帕。
19.4 无菌操作室在10万级条件下进行,如达不到10万级,应立即更换空气过滤材料并重新检测,合格后方可使用。
19.5 无菌操作室内温度宜控制在20~25℃,相对湿度45~65℃。
19.6 无菌菌操作室的有关设施、设备,不应对检查结果造成影响。
19. 7微生物限度检查中,对控制菌检查用的阳性对照菌的操作,宜另有专用的无菌室。
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